Актуализировано положение о системе мониторинга движения лекарств

В августе 2023 года в Закон об обращении лекарств были внесены поправки, обязывающие производителей препарата с МНН «Этанол» наносить средства идентификации на первичную упаковку независимо от наличия вторичной (потребительской) упаковки (Постановление Правительства РФ от 29 ноября 2023 г. № 2027).

Теперь корреспондирующие поправки внесены в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов. Производители данного препарата с 1 апреля 2024 г. обязаны обеспечить нанесение на него средств идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку в случае, если такая упаковка является индивидуальной вторичной (потребительской) упаковкой этого лекарственного препарата, а в случае отсутствия вторичной (потребительской) упаковки или наличия упаковки, в которой находится более одной единицы препарата в первичной упаковке, обеспечить нанесение средства идентификации на первичную упаковку.

Также будет уточнен понятийный аппарат Положения, в частности, изменены дефиниции понятий:

ввод в оборот лекарственных препаратов (исчезнет упоминание о фасовке препарата в первичную или вторичную упаковку),
вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата (под ней будет пониматься упаковка, поступающая к потребителю и служащая для размещения единичной первичной упаковки лекарственного препарата (индивидуальная вторичная (потребительская) упаковка) или объединяющая несколько первичных упаковок лекарственных препаратов),
лекарственные препараты, маркированные средствами идентификации, маркировка упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации, средство идентификации (исчезнет упоминание первичной и вторичной упаковках).

Кроме того, по тексту положения исключаются упоминания о вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата (а при её отсутствии — первичной упаковке лекарственного препарата)

Также Положение о СМДЛП дополнено указаниями о целях доступа госорганов к информации из СМДЛП (о субъектах обращения лекарственных средств, о лекарственных препаратах и об обороте таких лекарственных препаратов), необходимой для им выполнения их задач и осуществления функций. Одновременно утратит силу норма о доступе в Систему лиц, заинтересованных в получении информации из нее, по согласованию с Минздравом РФ, и уточнены положения о доступе к такой информации.

Теги: государственный контроль (надзор), здравоохранение, информационные технологии, социальная сфера, социальное обеспечение, Правительство РФ

Источник: Система ГАРАНТ